ECTD i rejestracja leków

Zasady dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Wspólnoty Europejskiej na poziomie prawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych państw członkowskich. W większości wypadków poszczególne kraje mają jednak własne dodatkowe zasady, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, zwykle każdy kraj stosuje nieco inne reguły określania produktów granicznych (borderline). Powoduje to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację suplementów diety, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.

---

• Podlinkuj swój wpis by przyśpieszyć indeksację
• Zaloguj się, by skontaktować się z właścicielem wpisu
• Raportuj